Kapsula hija waħda mill-forom ta 'dożaġġ antiki ta' drogi, li oriġinaw fl-Eġittu tal-qedem [1].De Pauli, spiżjar fi Vjenna, semma fid-djarju tal-ivvjaġġar tiegħu fl-1730 li kapsuli Ovali kienu jintużaw biex jgħattu r-riħa ħażina tad-drogi biex inaqqsu l-uġigħ tal-pazjenti [2].Aktar minn 100 sena wara, l-ispiżjara Joseph Gerard Auguste dublanc u Francois Achille Barnabe muturi kisbu l-privattiva tal-ewwel kapsula tal-ġelatina fid-dinja fl-1843 u tejbuha kontinwament biex jadattaw għall-produzzjoni industrijali [3,4];Minn dakinhar, twieldu ħafna privattivi fuq kapsuli vojta minn ġewwa.Fl-1931, Arthur Colton tal-kumpanija Parke Davis iddisinjat u mmanifatturat b'suċċess it-tagħmir tal-produzzjoni awtomatiku ta 'kapsula vojta u pproduċiet l-ewwel kapsula vojta magħmula mill-magna fid-dinja.Interessanti, sa issa, il-linja tal-produzzjoni tal-kapsula vojta ġiet imtejba kontinwament biss fuq il-bażi tad-disinn ta 'Arthur biex ittejjeb il-kwalità tal-prodott u l-effiċjenza tal-produzzjoni.
Fil-preżent, il-kapsula għamlet żvilupp kbir u rapidu fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-farmaċija, u saret waħda mill-forom ta 'dożaġġ prinċipali ta' preparazzjonijiet solidi orali.Mill-1982 sal-2000, fost il-mediċini l-ġodda approvati madwar id-dinja, il-forom ta 'dożaġġ ta' kapsula iebsa wrew xejra 'l fuq.
Figura 1 Mill-1982, mediċini molekulari ġodda ġew imqabbla bejn kapsuli u pilloli
Bl-iżvilupp tal-manifattura farmaċewtika u l-industrija R & D, il-vantaġġi tal-kapsuli ġew rikonoxxuti aktar, prinċipalment fl-aspetti li ġejjin:
1. Preferenzi tal-pazjent
Meta mqabbla ma 'forom ta' dożaġġ oħra, kapsuli iebsin jistgħu jkopru b'mod effettiv ir-riħa ħażina tad-drogi u huma faċli biex jibilgħu.Diversi kuluri u disinji tal-istampar jagħmlu d-drogi aktar rikonoxxibbli, sabiex itejbu b'mod effettiv il-konformità tad-drogi.Fl-1983, stħarriġ li sar mill-awtoritajiet Ewropej u Amerikani wera li fost l-1000 pazjent magħżula, 54% ippreferew kapsuli iebsin, 29% għażlu gerbub miksija zokkor, 13% biss għażlu pilloli, u 4% oħra ma għamlux għażla ċara.
2. Effiċjenza għolja ta 'R&D
Ir-rapport tat-trofof tal-2003 irrimarka li l-ispiża tar-riċerka u l-iżvilupp tad-droga żdiedet b'55% mill-1995 sal-2000, u l-ispiża globali medja tar-riċerka u l-iżvilupp tad-droga laħqet 897 miljun dollaru Amerikan.Kif nafu lkoll, aktar ma jkunu elenkati mediċini preċedenti, iktar ikun itwal il-perjodu ta 'monopolju tas-suq ta' mediċini bi privattiva, u l-profitti ġodda tad-droga ta 'intrapriżi farmaċewtiċi se jiżdiedu b'mod sinifikanti.In-numru medju ta' eċċipjenti użati f'kapsuli kien 4, li tnaqqset b'mod sinifikanti meta mqabbel ma' 8-9 f'pilloli;L-oġġetti tal-ittestjar tal-kapsuli huma wkoll inqas, u l-ispiża tal-istabbiliment, il-verifika u l-analiżi tal-metodu hija kważi nofs dik tal-pilloli.Għalhekk, meta mqabbel mal-pilloli, il-ħin tal-iżvilupp tal-kapsuli huwa mill-inqas nofs sena iqsar minn dak tal-pilloli.
Ġeneralment, 22% ta 'entitajiet komposti ġodda fir-riċerka u l-iżvilupp tad-droga jistgħu jidħlu fil-provi kliniċi ta' fażi I, li minnhom inqas minn 1 / 4 jistgħu jgħaddu minn provi kliniċi ta 'fażi III.L-iskrinjar ta 'komposti ġodda jista' effettivament inaqqas l-ispiża ta 'istituzzjonijiet ġodda ta' riċerka u żvilupp ta 'drogi kemm jista' jkun malajr.Għalhekk, l-industrija dinjija tal-manifattura tal-kapsuli vojta żviluppat kapsuli prekliniċi (pccaps) adattati għal provi ta 'annimali gerriema ®）； Tagħmir ta' mikro mili ta 'preċiżjoni (xcelodose) adattat għall-produzzjoni ta' kampjuni ta 'kapsuli kliniċi ®）） U kapsuli kliniċi double-blind (dbcaps) adattati għal provi kliniċi fuq skala kbira ®） U firxa sħiħa ta 'prodotti biex jappoġġjaw it-Tnaqqis tal-ispejjeż tar-R & D u t-titjib tal-effiċjenza tar-R & D.
Barra minn hekk, hemm aktar minn 9 tipi ta 'kapsuli f'daqsijiet differenti, li jipprovdu għażliet multipli għad-disinn tad-doża tad-droga.L-iżvilupp tat-teknoloġija tal-preparazzjoni u tagħmir relatat jagħmel ukoll il-kapsula adattata għal aktar komposti bi proprjetajiet speċjali, bħal komposti li ma jinħallux fl-ilma.L-analiżi turi li 50% tal-entitajiet komposti l-ġodda miksuba permezz ta 'screening ta' produzzjoni għolja u kimika kombinatorja huma insolubbli fl-ilma (20%) μ G / ml), kemm kapsuli mimlija bil-likwidu kif ukoll kapsuli rotob jistgħu jissodisfaw il-ħtiġijiet ta 'din il-preparazzjoni kompost.
3. Spiża baxxa tal-produzzjoni
Meta mqabbel mal-pilloli, il-workshop tal-produzzjoni tal-GMP ta 'kapsuli iebsin għandu l-vantaġġi ta' inqas tagħmir ta 'proċess, użu għoli ta' spazju, tqassim aktar raġonevoli, inqas ħinijiet ta 'spezzjoni fil-proċess ta' produzzjoni, inqas parametri ta 'kontroll tal-kwalità, inqas operaturi, riskju baxx ta' tniġġis inkroċjat, sempliċi proċess ta 'preparazzjoni, inqas proċessi ta' produzzjoni, materjali awżiljarji sempliċi u prezz baxx.Skont l-istima ta 'esperti awtorevoli, l-ispiża komprensiva tal-kapsuli iebsin hija 25-30% inqas minn dik tal-pilloli [5].
Bl-iżvilupp qawwi ta 'kapsuli, kapsuli vojta minn ġewwa, bħala wieħed mill-eċċipjenti ewlenin, għandhom ukoll prestazzjoni tajba.Fl-2007, il-volum tal-bejgħ totali ta 'kapsuli vojta fid-dinja qabeż it-310 biljun, li minnhom 94% huma kapsuli vojta minn ġewwa tal-ġelatina, filwaqt li s-6% l-oħra huma minn kapsuli mhux derivati mill-annimali, li minnhom ir-rata ta' tkabbir annwali ta 'hydroxypropyl methylcellulose (HPMC ) kapsuli vojta hija aktar minn 25%.
Iż-żieda sostanzjali fil-bejgħ ta 'kapsuli vojta minn ġewwa mhux derivati mill-annimali tirrifletti x-xejra ta' konsum li jippromwovi prodotti naturali fid-dinja.Fl-Istati Uniti biss, pereżempju, hemm 70 miljun ruħ li "qatt ma kielu prodotti derivati mill-annimali", u 20% tal-popolazzjoni totali huma "veġetarjani".Minbarra l-kunċett naturali, kapsuli vojta minn ġewwa mhux derivati mill-annimali għandhom ukoll il-karatteristiċi tekniċi uniċi tagħhom stess.Pereżempju, il-kapsuli vojta minn ġewwa HPMC għandhom kontenut baxx ħafna ta 'ilma u toughness tajba, u huma adattati għall-kontenuti b'igroskopiċità u sensittività għall-ilma;Il-kapsula vojta ta 'Pullulan tiddisintegra malajr u għandha permeabilità ta' ossiġnu baxxa ħafna.Huwa adattat għal sustanzi li jnaqqsu b'saħħithom.Karatteristiċi differenti jagħmlu diversi prodotti ta 'kapsula vojta minn ġewwa b'suċċess fi swieq speċifiċi u kategoriji ta' prodotti.
REFERENZI
[1] La Wall, CH, 4000 sena ta' spiżerija, storja ġenerali tal-farmaċija u x-xjenzi alleati, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Londra/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Zur Geschichte der Arzneikapsel.Dtsch.Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Französisches Patent Nr.5648, Erteilt am 25. März 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bulletin de I'Académie Royale de Médecine, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Evalwazzjoni tal-Ispejjeż tal-Iżvilupp u tal-Produzzjoni: Pilloli Versus Capsugels.Librerija Capsugel
Ħin tal-post: Mejju-06-2022